Le Vietnam est un marché attractif pour la production pharmaceutique en raison de la forte demande pour ces produits et de la dépendance actuelle aux produits pharmaceutiques importés.
En octobre 2023, le Premier ministre a publié la décision n° 1165/QD-TTg, approuvant une stratégie visant à développer l'industrie pharmaceutique du Vietnam d'ici 2030, avec une vision à 2045, visant à atteindre les normes des pays avancés de la région et à stimuler la production nationale de médicaments et d'ingrédients à base de plantes.
De plus, le ministère de la Santé a publié un projet de loi modifiant la loi sur la pharmacie, offrant de nombreuses incitations pour développer davantage l'industrie.
Au Vietnam, les entreprises à capitaux étrangers peuvent importer des médicaments et des ingrédients médicinaux, mais ne peuvent pas les distribuer ni s'engager dans des activités connexes. Une stratégie recommandée pour entrer sur le marché est de créer une entreprise de fabrication, qui pourra distribuer ses propres médicaments et ingrédients médicinaux produits au Vietnam.
Actuellement, le Vietnam permet aux investisseurs étrangers de créer des entreprises de production pharmaceutique à capitaux 100% étrangers.
Pour créer une entreprise à capitaux étrangers (c'est-à-dire une entreprise à capitaux 100% étrangers ou une coentreprise) (« VN Co »), les investisseurs doivent suivre les étapes suivantes :
La durée d’un IRC peut aller jusqu’à 50 ans.
Il n’y a pas de durée pour l’ERC.
L’entreprise est légalement constituée à la date de l’ERC.
En plus de l'IRC et de l'ERC, l'entreprise au Vietnam doit obtenir les licences/certificats suivants : (i) Certificat d’éligibilité pour les affaires pharmaceutiques et certificats de pratique pharmaceutique, (ii) Certificat de mise en circulation, (iii) Prévention et lutte contre les incendies, (iv) Protection de l’environnement.
Conditions d'obtention du certificat d'éligibilité pour les affaires pharmaceutiques :
Pour la distribution des produits fabriqués au Vietnam, l'entreprise doit également satisfaire à d'autres conditions d'infrastructure, d'équipement, et de personnel, telles que disposer des locaux, d'une zone de stockage, d'équipements de stockage, de documents techniques, de moyens de transport, etc., pour obtenir le certificat d'éligibilité pour les affaires pharmaceutiques.
Les médicaments et les ingrédients médicinaux doivent être enregistrés avant d’être mis en circulation au Vietnam.
Prévention et lutte contre les incendies
Selon l'échelle, la surface d'activité et le volume, les usines pharmaceutiques doivent se conformer aux réglementations en matière de prévention et de lutte contre les incendies et doivent garantir les conditions de sécurité pour la prévention et la lutte contre les incendies, y compris le certificat d'évaluation de conception pour la prévention et la lutte contre les incendies.
Protection de l’environnement
Selon l'échelle du projet et la génération de déchets dangereux pendant la production, l'entreprise doit obtenir une licence environnementale/enregistrement environnemental/évaluation de l'impact environnemental avant le processus de constitution/opération officielle.
Le gouvernement vietnamien offre de nombreuses incitations liées aux affaires pour maintenir l'attrait du pays pour les investisseurs internationaux et améliore continuellement ses offres par des réformes et des mises à jour.
Il existe 4 formes d'incitations disponibles pour les projets d'investissement au Vietnam :
Selon les lois du Vietnam, la production pharmaceutique est un secteur d'activité éligible aux incitations à l'investissement en vertu de la loi sur l'investissement de 2020. Les entreprises réalisant une production à partir de la mise en œuvre de nouveaux projets d'investissement dans les zones économiques et les parcs de haute technologie ont droit à :
En outre, le projet de loi modifiant la loi sur la pharmacie publiée par le ministère de la Santé promet de nombreuses incitations attractives pour stimuler le développement de l'industrie pharmaceutique.
Selon le projet de loi, qui doit entrer en vigueur en 2025, de nombreux avantages sont prévus tels que des incitations à l'investissement dans le transfert de technologie de fabrication de médicaments, l'autorisation de mise sur le marché des médicaments et ingrédients médicinaux, la gestion des prix des médicaments, l'importation et l'exportation de médicaments, et les activités pharmaceutiques des entreprises à capitaux étrangers au Vietnam.
Le projet de loi propose divers types d'incitations pour diverses activités, notamment :
Le projet de loi ajoute également une nouvelle clause qui encourage les investissements étrangers dans l'industrie pharmaceutique vietnamienne spécifiquement : “Encourager la recherche et la production, recevoir le transfert de technologie et attirer les investissements étrangers dans la production de matières premières médicinales, la production de nouveaux médicaments, de médicaments de marque originale, de médicaments spécialisés, de médicaments biologiques, de produits pharmaceutiques de marque nationale et de matières premières pour la production de médicaments.”
En vertu de certains accords de libre-échange pertinents avec le Vietnam, les produits pharmaceutiques exportés du Vietnam peuvent bénéficier de la réduction ou de l'élimination des droits de douane.
L'accord de libre-échange Vietnam-UE (EVFTA) est officiellement entré en vigueur le 1er août 2020. L'UE a supprimé les taxes à l'importation depuis la date d'entrée en vigueur de l'EVFTA pour les produits pharmaceutiques relevant du chapitre 30 du Tarif douanier de l'Union exportés du Vietnam.
Pour la région asiatique, dans le cadre de la zone de libre-échange ASEAN-Chine (ACFTA) entre les États membres de l'Association des Nations de l'Asie du Sud-Est (« ASEAN », comprenant Brunei, Cambodge, Indonésie, Laos, Malaisie, Myanmar, Philippines, Singapour, Thaïlande, et Vietnam) et la Chine, la Chine s'est engagée à réduire ou éliminer les droits de douane pour divers produits importés du Vietnam.
Depuis 2018, les taxes à l'importation pour tous les produits pharmaceutiques réglementés dans le programme de réduction tarifaire de l'ACFTA - Chine exportés du Vietnam vers la Chine exportés de l'ASEAN ont été éliminées pour atteindre 0%.
Avec ses accords commerciaux stratégiques, une infrastructure solide et une main-d'œuvre qualifiée, le Vietnam offre un environnement optimal pour les marques mondiales cherchant à améliorer leurs capacités de production et à étendre leur portée.
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