Le Vietnam est un marché attractif pour la production pharmaceutique en raison de la forte demande pour ces produits et de la dépendance actuelle aux produits pharmaceutiques importés.
En octobre 2023, le Premier ministre a publié la décision n° 1165/QD-TTg, approuvant une stratégie visant à développer l'industrie pharmaceutique du Vietnam d'ici 2030, avec une vision à 2045, visant à atteindre les normes des pays avancés de la région et à stimuler la production nationale de médicaments et d'ingrédients à base de plantes.
De plus, le ministère de la Santé a publié un projet de loi modifiant la loi sur la pharmacie, offrant de nombreuses incitations pour développer davantage l'industrie.
Au Vietnam, les entreprises à capitaux étrangers peuvent importer des médicaments et des ingrédients médicinaux, mais ne peuvent pas les distribuer ni s'engager dans des activités connexes. Une stratégie recommandée pour entrer sur le marché est de créer une entreprise de fabrication, qui pourra distribuer ses propres médicaments et ingrédients médicinaux produits au Vietnam.
Possibilité de créer une entreprise à capitaux 100% étrangers au Vietnam
Actuellement, le Vietnam permet aux investisseurs étrangers de créer des entreprises de production pharmaceutique à capitaux 100% étrangers.
Procédures de constitution et licences requises
Constitution
Pour créer une entreprise à capitaux étrangers (c'est-à-dire une entreprise à capitaux 100% étrangers ou une coentreprise) (« VN Co »), les investisseurs doivent suivre les étapes suivantes :
- Étape 1 : Demander un certificat d'enregistrement d'investissement (Investment Registration Certificate “IRC”)
- Étape 2 : Demander un certificat d'enregistrement d'entreprise (Enterprise Registration Certificate “ERC”)
La durée d’un IRC peut aller jusqu’à 50 ans.
Il n’y a pas de durée pour l’ERC.
L’entreprise est légalement constituée à la date de l’ERC.
Licences requises
En plus de l'IRC et de l'ERC, l'entreprise au Vietnam doit obtenir les licences/certificats suivants : (i) Certificat d’éligibilité pour les affaires pharmaceutiques et certificats de pratique pharmaceutique, (ii) Certificat de mise en circulation, (iii) Prévention et lutte contre les incendies, (iv) Protection de l’environnement.
Certificat d’éligibilité pour les affaires pharmaceutiques et certificats de pratique pharmaceutique
Conditions d'obtention du certificat d'éligibilité pour les affaires pharmaceutiques :
- Avoir les locaux, l'usine, le laboratoire, le stockage des médicaments/ingrédients médicinaux, les systèmes auxiliaires, l'équipement, les machines pour la fabrication, les tests, le stockage des médicaments, le système de contrôle qualité, les documents techniques, et le personnel remplissant les exigences des bonnes pratiques de fabrication (« GMP »).
- La personne responsable de l'expertise pharmaceutique et la personne en charge de l'assurance qualité d'une installation de fabrication de médicaments ou d'ingrédients médicinaux doivent avoir un certificat de pratique pharmaceutique approprié pour le fabricant de médicaments, d'ingrédients médicinaux.
Pour la distribution des produits fabriqués au Vietnam, l'entreprise doit également satisfaire à d'autres conditions d'infrastructure, d'équipement, et de personnel, telles que disposer des locaux, d'une zone de stockage, d'équipements de stockage, de documents techniques, de moyens de transport, etc., pour obtenir le certificat d'éligibilité pour les affaires pharmaceutiques.
Certificat de mise en circulation
Les médicaments et les ingrédients médicinaux doivent être enregistrés avant d’être mis en circulation au Vietnam.
Prévention et lutte contre les incendies
Selon l'échelle, la surface d'activité et le volume, les usines pharmaceutiques doivent se conformer aux réglementations en matière de prévention et de lutte contre les incendies et doivent garantir les conditions de sécurité pour la prévention et la lutte contre les incendies, y compris le certificat d'évaluation de conception pour la prévention et la lutte contre les incendies.
Protection de l’environnement
Selon l'échelle du projet et la génération de déchets dangereux pendant la production, l'entreprise doit obtenir une licence environnementale/enregistrement environnemental/évaluation de l'impact environnemental avant le processus de constitution/opération officielle.
Incitations à l’investissement
Le gouvernement vietnamien offre de nombreuses incitations liées aux affaires pour maintenir l'attrait du pays pour les investisseurs internationaux et améliore continuellement ses offres par des réformes et des mises à jour.
Il existe 4 formes d'incitations disponibles pour les projets d'investissement au Vietnam :
- Impôt sur les sociétés (Corporate Income Tax “CIT”) : inclus l'application de taux d'imposition préférentiels, ou l'exonération et la réduction de l'IS
- Droits/taxes d'importation : y compris l'exonération des droits d'importation pour les immobilisations, les matières premières, les fournitures, et les composants pour la réalisation d'un projet d'investissement.
- Loyer foncier et taxes : y compris l'exonération et la réduction du loyer foncier, des frais d'utilisation des terres et de la taxe foncière.
- Amortissement accéléré : augmentation des dépenses déductibles lors du calcul du revenu imposable.
Selon les lois du Vietnam, la production pharmaceutique est un secteur d'activité éligible aux incitations à l'investissement en vertu de la loi sur l'investissement de 2020. Les entreprises réalisant une production à partir de la mise en œuvre de nouveaux projets d'investissement dans les zones économiques et les parcs de haute technologie ont droit à :
- Un taux d'imposition préférentiel de 10% pendant 15 ans à partir de la première année de revenus de l'entreprise
- Exonération pendant 4 ans, et réduction de 50% de l'impôt payable pour une période maximale de 9 années suivantes calculée à partir de la première année ayant un revenu imposable du projet d'investissement. En cas d'absence de revenu imposable au cours des 3 premières années, à partir de la première année ayant des revenus d'un nouveau projet d'investissement, la période d'exonération ou de réduction d'impôt est calculée à partir de la quatrième année.
En outre, le projet de loi modifiant la loi sur la pharmacie publiée par le ministère de la Santé promet de nombreuses incitations attractives pour stimuler le développement de l'industrie pharmaceutique.
Selon le projet de loi, qui doit entrer en vigueur en 2025, de nombreux avantages sont prévus tels que des incitations à l'investissement dans le transfert de technologie de fabrication de médicaments, l'autorisation de mise sur le marché des médicaments et ingrédients médicinaux, la gestion des prix des médicaments, l'importation et l'exportation de médicaments, et les activités pharmaceutiques des entreprises à capitaux étrangers au Vietnam.
Le projet de loi propose divers types d'incitations pour diverses activités, notamment :
- Les incitations prévues par la loi sur l’investissement ;
- Les incitations pour les emprunts de capitaux ;
- D'autres incitations et soutiens pour les procédures administratives liées à l'investissement et aux affaires, à la délivrance du certificat d'éligibilité pour les affaires pharmaceutiques, à la délivrance du certificat de mise en circulation des médicaments ;
- Les incitations et soutiens pour la production de matières premières pour les produits pharmaceutiques, les nouveaux médicaments, les médicaments utilisant des technologies de pointe, les médicaments spécialisés, les médicaments essentiels, etc. ;
- Les incitations pour la recherche scientifique sur les technologies de formulation pharmaceutique et la biotechnologie pour la production de nouveaux médicaments ; et
- D'autres politiques de soutien à l'investissement telles que stipulées par la loi.
Le projet de loi ajoute également une nouvelle clause qui encourage les investissements étrangers dans l'industrie pharmaceutique vietnamienne spécifiquement : “Encourager la recherche et la production, recevoir le transfert de technologie et attirer les investissements étrangers dans la production de matières premières médicinales, la production de nouveaux médicaments, de médicaments de marque originale, de médicaments spécialisés, de médicaments biologiques, de produits pharmaceutiques de marque nationale et de matières premières pour la production de médicaments.”
Droits de douane
En vertu de certains accords de libre-échange pertinents avec le Vietnam, les produits pharmaceutiques exportés du Vietnam peuvent bénéficier de la réduction ou de l'élimination des droits de douane.
Accord de libre-échange EU-Vietnam (EVFTA)
L'accord de libre-échange Vietnam-UE (EVFTA) est officiellement entré en vigueur le 1er août 2020. L'UE a supprimé les taxes à l'importation depuis la date d'entrée en vigueur de l'EVFTA pour les produits pharmaceutiques relevant du chapitre 30 du Tarif douanier de l'Union exportés du Vietnam.
Zone de libre-échange ASEAN-Chine (ACFTA)
Pour la région asiatique, dans le cadre de la zone de libre-échange ASEAN-Chine (ACFTA) entre les États membres de l'Association des Nations de l'Asie du Sud-Est (« ASEAN », comprenant Brunei, Cambodge, Indonésie, Laos, Malaisie, Myanmar, Philippines, Singapour, Thaïlande, et Vietnam) et la Chine, la Chine s'est engagée à réduire ou éliminer les droits de douane pour divers produits importés du Vietnam.
Depuis 2018, les taxes à l'importation pour tous les produits pharmaceutiques réglementés dans le programme de réduction tarifaire de l'ACFTA - Chine exportés du Vietnam vers la Chine exportés de l'ASEAN ont été éliminées pour atteindre 0%.
Fidinam peut aider
Avec ses accords commerciaux stratégiques, une infrastructure solide et une main-d'œuvre qualifiée, le Vietnam offre un environnement optimal pour les marques mondiales cherchant à améliorer leurs capacités de production et à étendre leur portée.
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